內窺鏡行業百科：定義、分類、重點企業及面臨的挑戰「圖」

一、行業概況

1、定義

內窺鏡是臨床中常用的醫療器械，醫務人員可使用內窺鏡器械在直視下或輔助設備支持下，通過人體自然腔道或人工建立的通道，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，具有較廣的應用場景。相較于傳統醫學，微創和無創的醫學提高了診治效率，減輕了患者痛苦，是醫學技術發展的革命性進步，也預示著未來醫學的發展方向。內窺鏡設備常搭配內鏡診療手術耗材使用，在內窺鏡檢查或手術中起到活檢、止血、擴張、切除等作用。

2、分類

按照應用領域劃分，可以分為消化內鏡、呼吸內鏡、普通外科內鏡、關節鏡、脊柱內鏡、泌尿外科內鏡、胸外科內鏡、婦科內鏡、鼻咽喉科內鏡等。其中，消化內鏡主要包括胃鏡、腸鏡等。

按照鏡體的軟硬程度和應用場景，可以分為軟性內窺鏡和硬管內窺鏡。

內窺鏡按照鏡體的軟硬程度和應用場景分類

資料來源：公開資料整理

二、電子軟性內窺鏡設備基本概況

1、電子軟性內窺鏡設備主要包括三個部分：

1）內鏡主機：圖像處理器和光源；

2）鏡體：胃鏡、腸鏡等；

3）其他：CO2送氣裝置、內鏡送水泵、監視器等。

內鏡設備通常搭配內鏡診療耗材同時使用，可以實現取組織活檢、微創手術治療等目的。內鏡設備可以重復使用，內鏡診療耗材通常為一次性使用。

2、工作原理

電子內鏡的工作原理：主機裝備的冷光源所發出的光經鏡體內的導光纖維導入受檢體腔內，鏡身前端裝備的微型圖像傳感器接受到體腔內黏膜面反射來的光，將這些反射光轉換成電信號。圖像處理器通過圖像信號處理后，在監視器上顯示出受檢臟器的內鏡圖像。

3、診療技術

內窺鏡診療技術是指醫療機構及其醫務人員通過人體正常腔道或人工建立的通道，使用內窺鏡器械在直視下或輔助設備支持下，對局部病灶進行觀察、組織取材、止血、切除、引流、修補或重建通道等，以明確診斷、治愈疾病、緩解癥狀、改善功能等為目的的診斷、治療措施。以內窺鏡診療為代表的微創診療技術的出現，有效緩解了外科領域出血、疼痛和感染問題，現已成為我國醫療機構眾多臨床專業日常診療工作中不可或缺的重要技術手段。運用內鏡診療技術，醫生可以在內鏡下進行組織活檢、息肉切除、狹窄擴張、止血、靜脈曲張套扎、膽汁引流、膽道取石等檢查的和治療。

內鏡診療常見的術式

資料來源：《消化內鏡診療技術》

三、內窺鏡行業重點企業

國外生產內窺鏡的企業主要有奧林巴斯、富士膠片、賓得醫療；國內生產內窺鏡的企業主要有開立醫療、邁瑞醫療及南微醫學。

內鏡診療常見的術式

四、內窺鏡行業面臨的機遇

1、國家行業政策給予大力支持

2017年5月，科技部印發《“十三五”醫療器械科技創新專項規劃》國科辦社〔2017〕44號，該規劃指出，要加速醫療器械產業整體向創新驅動發展的轉型，完善醫療器械研發創新鏈條；突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案；培育若干年產值超百億元的領軍企業和一批具備較強創新活力的創新型企業，大幅提高產業競爭力，擴大國產創新醫療器械產品的市場占有率，引領醫學模式變革，推進我國醫療器械產業的跨越發展。

2019年10月，國家發展和改革委員會對《產業結構調整指導目錄（2019年本）》做出調整，將新型醫用診斷設備和試劑、數字化醫學影像設備，人工智能輔助醫療設備，高端放射治療設備，電子內窺鏡、手術機器人等高端外科設備，新型支架、假體等高端植入介入設備與材料及增材制造技術開發與應用，危重病用生命支持設備，移動與遠程診療設備，新型基因、蛋白和細胞診斷設備等列為鼓勵項目，優先發展。

在國家《“健康中國2030”規劃綱要》等文件中還明確要求深化醫療器械審評審批制度改革，提高醫療器械審批標準，加快創新醫療器械和臨床急需新醫療器械的審評審批，提高具有自主知識產權的醫學診療設備的國際競爭力。行業內擁有自主知識產權的創新企業可以享受國家的扶持政策，有利于企業快速發展。

2、人均醫療保健支出逐年提高

居民人均可支配收入和人均醫療保健支出的持續上升為我國內鏡行業發展奠定了基礎，且目前我國人均醫療保健支出水平與發達國家相比尚存在較大差距，我國內鏡行業的市場發展空間巨大。

3、分級診療制度推進帶動基層醫療機構需求空間提升

2015年9月，國務院辦公廳印發了《關于推進分級診療制度建設的指導意見》，提出建立“基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動”的分級診療模式，計劃到2020年基本建立符合國情的分級診療制度。此后，我國分級診療制度持續穩步推進，以基層為重點配置醫療資源，縣級公立醫院綜合服務能力持續提升。

4、海外新興市場需求增長推動國產內鏡企業出口增加

全球內鏡微創手術醫療器械市場主要集中于日本、美國及歐洲等發達國家或地區。由于我國內窺鏡微創手術醫療器械發展較晚，前期技術水平較發達國家或地區較低。近年來，國產內窺鏡設備制造商加大相關領域的研發投入及人才引進力度，縮短與國際一線品牌廠商的技術差距，具備參與海外新興增量市場競爭的技術能力。

五、內窺鏡行業面臨的挑戰

1、國外廠商先發優勢明顯

日本和德國等發達國家及地區內鏡行業發展歷史較長，相關企業已經在行業內積累了技術、品牌、資金等方面的巨大優勢，并借此占據了內鏡領域的高端市場。國內生產企業的技術水平、品牌影響力、資金實力等方面距發達國家同類企業尚存在差距。同時，國外醫療器械企業憑借技術、品牌、資金等優勢，通過收購企業或外包生產等方式，大幅度降低生產成本，提高競爭力。

2、內鏡醫師培養周期較長，國內內鏡醫師數量少

內鏡臨床診療是在經驗豐富的執業醫師操作下完成的。我國是消化道疾病高發的國家，現有的醫師隊伍數量與群眾就醫需求之間存在差距。從國際比較來看，中國每百萬人擁有消化內鏡醫師的數量為19.59名，不及日本等發達國家的十分之一，缺口較大。而我國培養一個合格的內鏡醫師周期較長，尤其是熟練掌握復雜的四級手術操作的醫師，需要經過規范化的培訓和長期的培養。內鏡醫師總量不足的客觀情況，對內鏡診療技術的廣泛開展構成一定影響。